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GMP設(shè)計規(guī)范與潔凈廠房設(shè)計規(guī)范的區(qū)別與聯(lián)系

發(fā)布時間:2022-03-08人氣:873

GMP設(shè)計規(guī)范為《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》,結(jié)合了國內(nèi)外GMP的進展和我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)和使用的實踐經(jīng)驗,從我國國民經(jīng)濟發(fā)展的國際水平和我國醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā),提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的基本要求。與《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》相比,《GMP設(shè)計規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的特點和特殊要求。

結(jié)合制藥行業(yè)GMP的具體情況,對藥廠廠址的選擇、總平面布置、工藝設(shè)計、設(shè)備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等進行了詳細的說明和解釋。可操作性很強。


《GMP設(shè)計規(guī)范》和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的對比:

  1. 適用范圍:《GMP設(shè)計規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》不同。《GMP設(shè)計規(guī)范》適用于“藥物制劑、原料藥及藥包材、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥行業(yè)新建、改建、擴建潔凈廠房”的設(shè)計,包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計,《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》不適用于“以細菌為控制對象的生物潔凈室”。


2.潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)

? (1)從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及 相應(yīng)的控制指標來看:兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。兩者對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。?

(2)溫濕度?《GMP設(shè)計規(guī)范》按潔凈度等級規(guī)定了溫濕度的范圍。生產(chǎn)工藝有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。?
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》對溫濕度的規(guī)定人員凈化用室和生活用室溫度為16~28℃。有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。?
3噪聲級:兩者在噪聲級上也有很大區(qū)別。?


3.廠址選擇和總平面布置:醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大,對環(huán)境的影響也較大,因此,廠址選擇極為重要。尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低,水質(zhì)要好。對于某些特殊藥品的廠房,如青霉素類等,其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染;原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風側(cè);三廢處理、鍋爐房等有嚴重 污染的區(qū)域應(yīng)置于廠房的最大頻率風向下風側(cè);危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置,并相應(yīng)的保護措施;廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則。?

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